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器械名称
全自动酶免分析仪Microlab STAR IVD ELISA
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注册证/备案号
国械注进20172226712
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管理类别
第二类
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公司名称
瑞士哈美顿博纳图斯股份公司Hamilton Bonaduz AG
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公司地址
Via Crusch 8 7402 Bonaduz, Switzerland
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生产地址
Via Crusch 8 7402 Bonaduz, Switzerland
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代理公司
烟台澳斯邦生物工程有限公司
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代理公司地址
烟台开发区华山路2号
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2022-04-01
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有效期至
2027-09-20
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型号规格
2CH、4CH、8CH。
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结构及组成
该产品主要由加样系统、洗板系统、孵育系统、读数系统、微板传输系统、自动装载单元及随机软件（发布版本号：V3）组成。
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适用范围
该产品基于酶联免疫检测原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上对来源于人体的血浆、血清样本进行定性或定量检测。包括血液学检测、免疫学检测、肿瘤免疫学检测、传染病免疫学检测、优生优育功能检测。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
原注册证编号：国械注进20173406712
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变更情况
2017-03-14“代理人住所:烟台经济技术开发区华山路2号”变更为“代理人住所:烟台开发区华山路2号”。
